美国食品药品监督管理局(FDA)批准了BYSANTI(通用名:米沙哌隆)用于治疗成人双相I型躁狂发作及精神分裂症。受此消息影响,VNDA股价在盘后交易中一度飙升44%。该药物的专利保护期至2044年,这意味着仿制药竞争将被阻挡近二十年。这是凡达制药在不到两个月内获得的第二项FDA批准,此前其药物NEREUS已于2025年12月获批。BYSANTI预计将于2026年第三季度上市,其用于抑郁症的临床试验数据则定于2026年底公布。
为何BYSANTI的获批速度快于多数药物
FDA审批过程迅速,是因为BYSANTI与伊潘立酮(商品名Fanapt)密切相关。米沙哌隆在体内会转化为伊潘立酮,并显示出相当的药物浓度与安全性数据。这一关联使凡达制药能够参考超过10万患者-年的真实世界证据,这是大多数新药所不具备的重要优势。该药物通过作用于多巴胺和血清素通路起效。其强效的α-肾上腺素能结合特性,可能使其成为治疗急性躁动和敌对行为患者的优选方案,从而具备独特的临床优势。
上市时间线与后续计划
BYSANTI预计将在2026年第三季度前上市。具体定价及商业合作伙伴尚未公布。凡达制药也正在开展试验,研究将BYSANTI作为每日一次附加疗法用于治疗重度抑郁症。试验结果将于2026年底揭晓。若结果积极,该药物将进军全球最大的治疗市场之一。
分析师观点
在此消息公布前,市场对VNDA的普遍共识是“卖出”或“中性”。随着分析师重新评估其产品管线——其中现在包括两款新近获批的药物和一项活跃的抑郁症试验——这一观点可能会发生变化。最新数据显示,VNDA股价在盘后交易中上涨了38%,且2026年第三季度上市的计划已得到确认。


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