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TLDR
强效临床数据支持治疗方案
国际获批拓展适用范围
ImmunityBio股价在盘前交易中大涨19.8%，此前公司与FDA就ANKTIVA膀胱癌治疗方案进行了富有成效的会议。FDA建议提交补充申请的附加信息，但未要求进行新的临床试验。长期数据显示，三年期膀胱癌特异性生存率约为96%，膀胱保留率超过80%。公司计划在30天内向FDA提供所需信息以申请标签扩展。Piper Sandler分析师将目标股价从5.00美元上调至7.00美元，并给予"超配"评级。
ImmunityBio股价在周二盘前交易中上涨19.8%，此前该公司宣布与FDA进行了富有成效的讨论。会议重点讨论了公司关于ANKTIVA的补充生物制剂许可申请。
这家免疫治疗公司与FDA举行了B型阶段结束会议。讨论集中于ANKTIVA在治疗BCG无应答的乳头状非肌层浸润性膀胱癌方面的潜在应用。
FDA在会议期间提供了具体建议。该机构要求ImmunityBio提交补充信息以支持其申请的重新提交。
公司收到了关于研究要求的利好消息。FDA未要求为该申请进行任何新的临床试验。
ImmunityBio计划迅速响应FDA的要求。公司表示将在30天内提供所需信息。
该疗法已获得FDA针对特定膀胱癌患者的批准。ANKTIVA于2024年4月获得批准，用于治疗伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌患者。
强效临床数据支持治疗方案
发表在《泌尿学杂志》上的长期数据证明了该疗法的有效性。研究显示三年期膀胱癌特异性生存率约为96%。
数据还显示了较高的膀胱保留率。超过80%的患者在三年期时保留了膀胱。
该研究跟踪了80名乳头状疾病患者。该患者群体的中位结果尚未达到。
公司在早期进程中曾遭遇挫折。2025年5月，FDA就乳头状肿瘤的补充申请发出了拒绝受理函。
国际获批拓展适用范围
ANKTIVA已在美国以外获得监管批准。该疗法已在英国和沙特阿拉伯获得批准。
欧盟授予了该疗法的有条件批准。这扩大了多个市场的潜在患者群体。
ImmunityBio总裁兼首席执行官Richard Adcock对监管进程表示赞赏。他表示公司仍致力于为缺乏获批替代疗法的患者提供该治疗方案。
华尔街分析师对此消息反应积极。Piper Sandler分析师Edward Tenthoff将ImmunityBio的目标股价从5.00美元上调至7.00美元。
该分析师维持对该股票的"超配"评级。这反映出对公司未来监管路径的信心。
此次股价变动发生在前一周强劲上涨之后。在周二盘前上涨之前，股价已翻了一倍多。
公司计划在30天时限内提交额外数据，而无需进行进一步的临床研究。
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