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UniQure (QURE) 股价暴跌67%：基因疗法公司因FDA数据问题遭重创

2025-11-03 22:39:59

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TLDR

内容摘要

申请时间表存疑

当前市场状况

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UniQure公司在披露FDA对AMT-130态度转变后，其股价在盘前交易中暴跌67%

FDA不再认同将I/II期研究数据与外部对照组比较足以支持生物制剂许可申请

AMT-130是一种针对亨廷顿舞蹈症的试验性基因疗法，于2025年获得突破性疗法认定

在周一暴跌前，UniQure股价年内已上涨283%，过去12个月累计涨幅超1100%

公司表示将与FDA合作寻找AMT-130获批的替代路径

UniQure于2025年11月3日发布的监管更新导致其股价在盘前交易中大幅下挫。这家生物技术公司披露，美国食品药品监督管理局对其亨廷顿舞蹈症疗法的支持数据改变了立场。

$QURE

UniQure发布关于亨廷顿舞蹈症疗法AMT-130的监管更新：https://t.co/ZvL2zOVEe5pic.twitter.com/dYlS6leXDK

— Filing Tracker (@TrackFilings)November 3, 2025

FDA不再认为AMT-130的I/II期研究数据足以支持生物制剂许可申请。这标志着该机构此前立场的逆转。

AMT-130是一种用于治疗亨廷顿舞蹈症的试验性基因疗法。FDA今年早些时候授予该疗法突破性疗法认定。

此次监管更新是在UniQure与FDA举行BLA预审会议后发布的。该公司一直将其I/II期数据与外部对照组进行比较。

UniQure N.V., QURE

UniQure股价在周一盘前交易中下跌67%。该股上周五收盘时年内涨幅达283%。

过去12个月的表现更为惊人。在周一下跌前，UniQure股价在过去一年中累计上涨超1100%。

申请时间表存疑

FDA立场变化导致UniQure提交BLA的时间存在不确定性。公司尚未提供新的申请时间表。

UniQure表示仍致力于与FDA合作。公司还提到正在与其他监管机构合作推进AMT-130。

这家生物技术公司强调了该疗法对亨廷顿舞蹈症患者的潜在益处。公司似乎专注于寻找替代的监管途径。

当前市场状况

分析师目前对UniQure股票的评级为持有，目标价67美元。公司市值达41.7亿美元。

该股平均交易量为320万股。技术指标显示买入信号，但此次暴跌可能会改变这一评估。

UniQure的财务表现面临挑战。公司报告显示收入下降且利润率为负。

除AMT-130外，该生物技术公司还有一系列在研疗法。包括针对难治性颞叶癫痫、ALS和法布里病的治疗方法。

UniQure此前曾获得B型血友病基因疗法的历史性批准。该公司专注于开发针对严重疾病的基因疗法。

2025年该股的快速上涨反映出投资者对AMT-130前景的乐观情绪。周一的监管消息打击了这种乐观情绪。

UniQure于2025年11月3日披露了FDA在与公司举行BLA预审会议后改变立场。

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