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华尔街的观点
uniQure 的前路
在传出维奈·普拉萨德将卸任美国食品药品监督管理局生物制品评价与研究中心职务的消息后，uniQure公司的股价在周一飙升了36%。
普拉萨德此前负责监管针对 uniQure 实验性亨廷顿病疗法 AMT-130 的相关决策。投资银行加拿大皇家银行资本市场将 QURE 的评级从“行业同步”上调至“跑赢行业”，并将其目标股价从 11 美元大幅提升至 35 美元。其他基因疗法股票也出现上涨：REGENXBIO上涨13%，Biohaven则暴涨23%。
该公司计划在2026年第二季度与FDA监管机构举行B类会议。
过去几天，uniQure 的股价经历了剧烈波动。3月5日，尽管FDA一位代表公开批评这家生物科技公司在其实验性亨廷顿病疗法 AMT-130 的1/2期研究中进行了“扭曲或人为操纵的比较”，其股价仍在收盘时上涨了18%。
次日，即3月6日，有报道称领导FDA生物制品评价与研究中心的维奈·普拉萨德计划于四月离开该监管机构，转任学术职位。当天，QURE股价飙升34%，并在周一收盘时将涨幅扩大至36%。
作为 CBER 的负责人，普拉萨德直接监督 AMT-130 的监管审查流程。该机构通知 uniQure，基于自然史对比的数据将不会获得批准——公司称这一立场是在FDA新领导层上任后，与先前达成的共识相比出现的“关键转变”。
监管机构还要求公司进行完整的第三期临床试验，这对于一种针对罕见病的疗法而言，意味着巨大的资金和时间负担。
普拉萨德宣布离任的消息极大地改变了华尔街分析师和市场参与者的预期。加拿大皇家银行资本的卢卡·伊西将 QURE 的评级从“行业同步”上调至“跑赢行业”，同时将其目标价从11美元大幅上调至35美元，为原来的三倍。他更新后的分析现在认为 AMT-130 最终获批的可能性为50%。
“我们相信，普拉萨德的离职可能会为亨廷顿病疗法的风险/获益讨论开启一个更为平衡的局面，” 伊西写道。
华尔街的观点
Stifel 公司的保罗·马泰斯认为，普拉萨德的离职“对生物科技行业，尤其是罕见病领域的公司来说，是一次重大胜利。” 马泰斯强调，有报告指出普拉萨德曾推翻FDA内部审评员关于对多个候选药物作出不利决定的建议。
Truist 的分析师指出，普拉萨德的领导风格“标志着与此前彼得·马克斯任职期间对罕见和严重疾病采取的更为灵活的监管方式出现了显著背离”。他们注意到，多家制药公司遇到了监管期望的变化，这与早期同该机构在开发讨论中达成的协议相矛盾。
基因治疗行业普遍上涨。REGENXBIO的股价因此消息上涨了13%，而Biohaven则录得23%的涨幅。
uniQure 的前路
这家生物科技公司已确定将于2026年第二季度与FDA官员举行一次B类会议。此次咨询至关重要，因为公司正试图明确AMT-130获批路径的监管要求。
普拉萨德的正式离职日期定在四月。
值得注意的是，在3月5日——即FDA官员公开批评 uniQure 试验方法的同一天——其股价仍收涨18%，这表明投资者当时已经在考量普拉萨德的监管立场对该药物前景的潜在影响。
