核心要点
美国食品药品监督管理局(FDA)发出第二封完整回复函,拒绝了Replimune公司的RP1黑色素瘤免疫疗法。
该疗法正处于与百时美施贵宝(BMY)的Opdivo联用的审评阶段。
监管机构的关注点主要集中在临床试验设计上,而非安全性问题。
消息公布后,股价暴跌约19%,至4.76美元,并因波动过大而两度暂停交易。
当前交易价格远低于52周高点13.24美元。
了解RP1
RP1是1型单纯疱疹病毒(即引起唇疱疹的同一种病毒)的基因修饰变体。该公司对其进行改造,使其选择性地在肿瘤细胞内复制,通过细胞裂解破坏肿瘤细胞,同时刺激体内白细胞产生更强的免疫活性。
该候选药物是Replimune公司RPx平台的核心资产,该平台致力于开发针对实体瘤的溶瘤免疫疗法。
该公司市值约为3.93亿美元。由于尚未实现盈利,公司未报告市盈率——这是处于临床阶段、正在开发产品组合的生物技术公司的典型特征。
内幕交易模式与公司基本面
Replimune的GF得分为40分(满分100分),其中盈利能力指标仅得1分(满分10分)。公司财务实力评分为6分(满分10分)。
在最近一个三个月期间,公司内部人士抛售了价值10万美元的股票,没有记录到内部人士的买入行为。
该股目前交易价格为4.76美元,较今年早些时候达到的13.24美元高点有大幅折让。

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