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美国生物科技公司公开特发性肺纤维化新药二期临床结果
美国生物企业PureTech Health近日在国际学术期刊上公布了其特发性肺纤维化治疗候选药物“二联吡非尼酮”的二期临床试验结果，凸显了其作为下一代抗纤维化疗法的潜力。该药物显著减缓了患者肺功能下降的速度，此结果将用于指导后续三期临床试验的设计，有望推动特发性肺纤维化治疗模式的转变。
核心研究为三期临床奠定基础
此项研究针对特发性肺纤维化患者开展，并成为规划中三期临床试验的设计基础。其子公司计划在2026年上半年启动三期临床试验，目前正积极进行融资准备。
研究的核心在于评估二联吡非尼酮单药疗法对肺功能下降的抑制效果。治疗26周后，患者的用力肺活量下降幅度较安慰剂组平均改善91毫升，结果具有统计学意义。该数值被认为已接近健康老年人肺功能的自然下降水平。在贝叶斯分析中，该药物在抑制用力肺活量及其预测值下降方面，显示出极高的优越概率。
首次与标准疗法进行直接比较
本次临床试验是首个由产业界主导、将现有标准疗法吡非尼酮作为对照的研究，具有重要意义。学者指出，通过与标准疗法的直接比较，能够更清晰地阐释二联吡非尼酮的疗效与安全性。若在三期临床试验中证实其优越性，或将改变特发性肺纤维化的治疗路径。
疾病进展抑制效果与耐受性平衡
研究同时确认了该药物抑制疾病进展的效果。治疗26周期间，与安慰剂组相比，用药组患者出现肺功能下降超过5%或死亡的风险显著降低。在延长研究中，其效果维持至52周，肺功能下降幅度与正常衰老范围相近。
药物暴露与耐受性的平衡也受到关注。尽管在同等用药频率下，二联吡非尼酮的药物暴露量较现有标准疗法高出约50%，但两组的不良反应发生率相近，且大多为轻度或中度。患者的治疗维持率也与安慰剂组无显著差异。
市场期待新一代疗法
特发性肺纤维化是一种致命的疾病，患者肺组织逐渐纤维化导致功能急剧下降，诊断后的平均生存期仅为2至5年。目前该病尚无治愈方法，且现有药物在疗效与副作用方面存在局限，因此市场对二联吡非尼酮等新一代疗法的期待日益增高。
若该药物在三期临床试验中能证明其相对于现有疗法的明确优越性，则目前规模有限的特发性肺纤维化治疗市场有望迎来结构性扩张。
