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TLDR目录切换TLDR年轻人群的治疗空白标签扩展申请计划于2026年下半年进行
诺和诺德的一种口服GLP-1药物在一项针对年轻2型糖尿病患者的3期研究中达到了主要终点。
在26周期间，该药物与安慰剂相比，HbA1c降幅高出0.83个百分点。
研究参与者包括132名年龄在10至17岁之间的个体。
这代表了首个有望获准用于儿科人群的口服GLP-1疗法。
计划在2026年下半年向美国和欧洲监管机构提交申请。
周四公布的一项后期临床研究表明，诺和诺德的口服司美格鲁肽片成功降低了被诊断为2型糖尿病的儿童和青少年患者的血糖水平。
这项为期26周的研究招募了132名年龄在10至17岁的参与者。接受活性药物治疗的患者的HbA1c降低幅度比安慰剂组高出0.83个百分点。
据该制药公司称，研究结果具有统计学意义，并达到了研究的主要目标。
这是首次在儿童和青少年人群中对口服GLP-1药物进行研究。目前，该类口服药物尚未有任何一种获准用于年轻人群。
目前，该片剂通过商品名Rybelsus和Ozempic pill供应给成年患者。预计Ozempic品牌的口服制剂将于2026年第二季度在美国市场上市。
历史上被视为成年发病的2型糖尿病，如今在年轻人群中的发病率日益上升。根据美国疾病控制与预防中心的最新统计数据，约有36.4万名20岁以下的美国儿童和青少年被诊断患有糖尿病。
年轻人群的治疗空白
治疗儿科糖尿病患者的临床医生面临有限的治疗选择。二甲双胍是传统的初始干预药物，但在约50%的青少年病例中表现出血糖控制不足。
胰岛素疗法仍然是另一个主要选择，但它会带来低血糖事件和体重增加等并发症。一种耐受性良好的口服药物将满足重大的未满足医疗需求。
诺和诺德首席科学官马丁·霍尔斯特·朗指出，在过去二十年中，儿童2型糖尿病的患病率急剧增加。
朗表示：“对于需要比当前标准疗法更好的血糖控制的儿童和青少年2型糖尿病患者来说，口服司美格鲁肽是一种有效的治疗选择。”
标签扩展申请计划于2026年下半年进行
该公司宣布，计划于2026年下半年在美国和欧洲市场寻求监管批准，将Rybelsus和Ozempic pill的适应症扩展至儿童和青少年人群。
若获得批准，司美格鲁肽将成为首个获准用于年轻患者群体的口服GLP-1药物。
试验安全性数据与之前在成人队列中进行的司美格鲁肽研究观察结果一致。
成功获批将使诺和诺德的司美格鲁肽产品组合扩展到额外的患者人群，并可能加强这家丹麦制药制造商在糖尿病和肥胖治疗市场中与礼来公司的竞争地位。
诺和诺德预计将在年底前向两地监管机构提交申请。
