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礼来股价反弹：FDA批准Mounjaro扩大心血管适应症
美国食品药品监督管理局（FDA）批准Mounjaro用于降低糖尿病患者的主要心血管风险。此前，该药物已获批用于治疗2型糖尿病及体重管理。
Mounjaro获FDA批准：降低心血管死亡、非致命性心脏病发作与中风风险
FDA将Mounjaro的适应症扩展至降低伴有心血管风险的2型糖尿病成人患者的主要心血管事件，包括心血管死亡、非致命性心脏病发作及非致命性中风。该药物此前已获批用于10岁及以上儿童和成人的2型糖尿病治疗。
SURPASS-CVOT研究为批准提供关键证据
FDA的批准基于礼来公司的大型心血管结局研究SURPASS-CVOT数据。这项3期试验在全球30个国家640个中心招募了13,299名参与者，直接比较Mounjaro与礼来已上市的GLP-1药物Trulicity。
Mounjaro在主要心血管不良事件方面显示非劣效于Trulicity，达到试验主要终点。接受Mounjaro治疗的参与者心血管死亡、心脏病发作或中风的发生率降低8%，但未证明在主要心血管指标上具有统计学优效性。
Mounjaro的主要心血管事件首次发生风险比估计值为0.92（与Trulicity相比），置信区间为0.83至1.01。研究随访中位时间为210.1周，是礼来公司历时最长的替西帕肽研究。
Mounjaro扩展礼来心代谢疾病产品组合
Mounjaro现获批用于特定2型糖尿病成人患者的血糖控制与心血管风险降低。该药物为每周一次注射剂，提供2.5毫克至15毫克/0.5毫升多种剂量规格。
在SURPASS-CVOT研究中，Mounjaro的安全性特征与既往研究基本一致。最常见的不良事件为胃肠道反应，通常为轻度或中度，主要发生在剂量递增期间。
Mounjaro仍带有重要警告，包括甲状腺肿瘤、胰腺炎、低血糖、肾脏问题以及严重过敏反应。其他风险包括胆囊问题、视力变化、严重胃部问题以及麻醉相关并发症。患者应在医生指导下使用并遵循处方说明。
礼来巩固糖尿病与心血管治疗领域地位
Mounjaro适应症扩展使礼来超越传统血糖管理，覆盖2型糖尿病患者的健康需求。心血管疾病是该人群的主要健康风险，新适应症允许医生通过同一每周治疗方案同时管理血糖和心血管风险。
Trulicity此前已获批用于降低特定2型糖尿病成人的心血管事件。Mounjaro为礼来产品组合带来双重GIP和GLP-1受体活性。SURPASS-CVOT头对头研究还提供了与已获批心血管治疗药物直接比较的临床证据。
随着肠促胰岛素类药物需求持续增长，FDA批准为替西帕肽带来又一个监管里程碑。Mounjaro的扩展适应症可能支持其在代谢与心血管双重风险患者中的使用。礼来股价在盘前交易中回升，部分收复了前一交易日的跌幅。
