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安进III期临床试验达成主要治疗目标
安进（Amgen）近日公布了dazodalibep的III期临床试验积极结果，这标志着其在开发新疗法以治疗干燥综合征（Sjögren’s disease）方面取得了重要进展。两种给药方案均降低了全身疾病活动度，其中一种方案还改善了患者报告的干燥症状。尽管试验结果令人鼓舞，但安进（AMGN）股价仍小幅下跌0.77%，收于461.63美元，每股下跌3.60美元，尽管此前曾盘中触及约459美元的低位后有所回升。
dazodalibep改善干燥及全身症状
在为期48周的治疗后，安进宣布其OASIZ-301试验达到了主要终点。这项随机对照研究在中重度干燥综合征患者中评估了dazodalibep与安慰剂的疗效。研究人员采用欧洲风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（EULAR SS Disease Activity Index, ESSDAI）来衡量全身疾病活动度。
数据显示，1,500毫克剂量组的疾病活动评分降低了5.6分，而安慰剂组降低了3.8分。与此同时，3,000毫克剂量组在同一时期内实现了5.2分的降低。两种方案均显示出具有统计学意义的显著改善，支持了dazodalibep作为一种潜在新治疗选项的价值。
此外，研究人员观察到治疗益处早在第4周即已显现，且改善效果持续至第48周。公司将在2026年美国风湿病学会年会（ACR Convergence 2026）上公布详细的研究发现。这些结果进一步印证了安进今年9月公布的初步积极数据。
在干燥症状方面，每四周接受一次1,500毫克dazodalibep治疗的患者也表现出明显改善。研究人员通过两项既定的患者报告症状评估工具，记录了dazodalibep与安慰剂之间的显著差异。此外，接受治疗的患者在刺激唾液流量这一客观口腔干燥指标上也显示出更大的改善幅度。
进一步分析显示，接受治疗的患者在实现全身疾病活动度有意义降低的比例上高于安慰剂组。在整个48周的 study 期间，两种给药方案均改善了整体患者报告的症状评分。研究人员还在多个疾病领域识别出了益处，包括腺体、关节、皮肤以及生物学表现等方面。
干燥综合征会影响产生水分的腺体，并可能导致疲劳、关节疼痛和器官并发症。目前，美国尚无专门针对该疾病的FDA批准疗法。因此，成功的临床开发有望为受持久症状困扰的患者提供另一种治疗选择。
安进报告安全性发现，研发持续推进
安进报告称，最常见的不良事件涉及感染、高血压和输注相关反应。这些事件在治疗组之间通常表现为轻度至中度严重程度。同时，严重不良事件和治疗停药率在三个组别间保持可比水平。
研究人员还发现，治疗组之间在血栓栓塞事件或机会性感染方面没有出现失衡。恶性肿瘤发生率保持低位且各组间相当，这为进一步完善药物的安全性特征提供了更多信息。然而，在获得潜在的商业批准之前，dazodalibep仍需进行更多的临床开发和监管审查。
此次III期结果强化了安进在该疾病有限治疗选择领域的研发项目。公司计划推进更广泛的III期研究，同时评估额外的临床结局。最新发现为继续开发dazodalibep用于治疗干燥综合征提供了有力证据。
