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美国医学会推动立法，明确医疗AI缺陷损害的责任归属

2026-11-14 01:48:41

美国医学会推动立法：明确医疗AI缺陷致损责任归属

针对因医疗人工智能（AI）产品缺陷导致患者受损的情况，旨在追究相关企业责任的立法工作正在推进中。该立法诉求由美国医学会（AMA）提出，其核心前提是：医生已按照产品预期用途正确使用，并做出了适当的临床判断，但损害仍不可避免的发生。

立法核心内容与责任划分

10日，AMA在官方声明中表示，将在联邦及州层面推动相关立法，将产品缺陷导致的损害赔偿责任以法律形式固定下来。AMA提出的立法要求包括强制厂商投保以及公开产品信息。

AMA主张，若医生在使用AI产品时遵循了既定用途且具备合理的临床判断力，则应免除医生的医疗事故责任。由此产生的错误责任应由供应商、制造商或分销商承担。对于医院、医疗系统或保险公司强制使用特定产品的情况，AMA也制定了单独条款：若因产品错误导致患者受损，使用方组织与AI供应商需共同承担责任。

对AI企业的合规要求

AMA要求AI企业购买符合标准的赔偿责任险，并公开产品的局限性及性能数据。此外，AMA还计划推动立法，禁止通过合同条款将因产品失效引发的责任转嫁给医生或医疗机构。

AMA强调，AI工具必须在治疗医生的指导下使用。用于诊断、处方和诊疗管理的工具，必须具备透明、可审计的数据以证明其安全性和有效性。同时，AMA要求立法保护医生拒绝使用AI或不采纳AI建议的选择权，确保无论是否使用AI，医生的独立临床判断权均受到法律保护。

责任框架与监管现状

在10月29日发布的《临床AI责任框架》中，AMA明确了开发者、引入组织和医生各自的角色。该文件指出，为保障患者的救济途径，多主体责任重叠的情况需要清晰界定：

开发者：负责管理产品及其可控范围内的风险。
引入组织（如医疗机构）：负责产品的遴选、引入、管理及监控。
医生：对其实际行使的临床判断承担责任。

AMA认为，虽然产品开发和引进环节的角色分工明确，但责任可能不会仅归属于单一主体。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的数据，截至2026年9月，美国获得销售许可的AI医疗器械已超过1,600款。FDA主要依据风险等级对属于医疗器械范畴的AI产品进行监管，而非直接监管AI算法本身。需要注意的是，产品销售许可与发生患者损害时的民事赔偿责任是两个独立的问题，AMA提出的立法侧重于区分责任分配标准，而非产品监管本身。